La Rapida COVID-19-Antigena Testo estas koloida ora imunokromatografio destinita por la kvalita detekto de nukleokapsidantigenoj de COVID-19 en homaj nazaj lamvundoj, gorĝaj lamvoj aŭ salivo de individuoj kiuj estas suspektataj pri COVID-19 fare de ilia sanprovizanto.La novaj koronavirusoj apartenas al la β-genro.COVID-19 estas akra spira infekta malsano.Homoj estas ĝenerale sentemaj.Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto;sensimptomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto.Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacio estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj.La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson.Naza kongesto, fluanta nazo, gorĝodoloro, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.Rezultoj estas por la identigo de COVID-19-nukleokapsidantigeno.La antigeno estas ĝenerale konstatebla en supraj spiraj provaĵoj aŭ malsupraj spiraj provaĵoj dum la akuta fazo de infekto.La pozitivaj rezultoj indikas la ĉeeston de virusantigenoj, sed klinika korelacio kun pacienca historio kaj aliaj diagnozaj informoj estas necesaj por determini infektan staton.La pozitivaj rezultoj ne ekskludas bakterian infekton aŭ kuninfekton kun aliaj virusoj.La antigeno detektita eble ne estas la definitiva kaŭzo de malsano.La negativaj rezultoj ne ekskludas COVID-19-infekton kaj ne devus esti uzataj kiel la sola bazo por decidoj pri kuracado aŭ pacienca administrado, inkluzive de decidoj pri infektokontrolo.La negativaj rezultoj devas esti konsiderataj en la kunteksto de la lastatempaj ekspozicioj de paciento, historio kaj la ĉeesto de klinikaj signoj kaj simptomoj kongruaj kun COVID-19 kaj konfirmitaj per mokekula analizo, se necese por pacienca administrado.
Ĉi tiu reakciilo baziĝas sur koloida ora imunokromatografia analizo.Dum la testo, specimenaj eltiraĵoj estas aplikataj al la Testkartoj.Se estas COVID-19-antigeno en la ekstrakto, la antigeno ligos al la COVID-19 unuklona antikorpo.Dum laterala fluo, la komplekso moviĝos laŭ la nitroceluloza membrano al la fino de la sorba papero.Trapasante la testlinion (linio T, kovrita per alia COVID-19 unuklona antikorpo) la komplekso estas kaptita de COVID-19 antikorpo sur testlinio montras ruĝan linion;pasinte la linion C, koloida or-etikedita kaprino kontraŭ-kuniklo IgG estas kaptita per kontrollinio (linio C, kovrita per kuniklo IgG) montras ruĝan linion.
La sekvaj komponantoj estas inkluzivitaj en la testkompleto de Rapid COVID-19 Antigen.
Materialoj provizitaj:
Specimena Tipo | Materialoj |
Salivo (nur) |
|
Materialoj Bezonataj sed ne Provizitaj:
1. Temporizilo
2. Tuba rako por specimenoj
1. Konservu la produkton je 2-30 ℃, la breto-daŭro estas provizore 24 monatoj.
2. Testa kasedo devas esti uzata tuj post malfermi la saketon.
3. Reakciiloj kaj aparatoj devas esti ĉe ĉambra temperaturo (15-30 ℃) kiam uzataj por testado.
Kolekto de Specimenoj de Gorĝo Swab:
Lasu la kapon de la paciento iomete klini, la buŝon malfermitan kaj eligu "ah" sonojn, elmontrante la faringajn tonsilojn ambaŭflanke.Tenu la swavon kaj viŝu la faringajn tonsilojn ambaŭflanke de la paciento kun modera forto tien kaj reen almenaŭ 3 fojojn.
Saliva Specimen-Kolekto de Swab:
Saliva Specimen-Kolekto per Saliva Kolekta Aparato:
Transporto kaj Stokado de Specimenoj:
Specimenoj devas esti provitaj kiel eble plej baldaŭ post kolekto.Swabs aŭ saliva specimeno povas esti konservitaj en Extraction Solution dum ĝis 24 horoj ĉe ĉambra temperaturo aŭ 2° ĝis 8°C.Ne frostigu.
1. La testo devas esti funkciigata ĉe ĉambra temperaturo (15-30 °C).
2. Aldonu la specimenojn.
Saliva Specimeno (de Saliva Kolekta Aparato):
Pozitiva
Estas kolorigo sur linio C, kaj kolora linio aperis T-linio, kiu estas pli hela ol C-linio, aŭ tie
Negativo
Estas kolorigo sur linio C, kaj kolora linio aperis T-linio, kiu estas pli malhela aŭ egala ol
Nevalida
Ne estas kolorigo sur linio C, kiel montrite en la sekvaj bildoj.La testo estas nevalida aŭ eraro
Negativa(-): Negativaj rezultoj estas supozeblaj.Negativaj testrezultoj ne malhelpas infekton kaj ne devus esti uzataj kiel la sola bazo por kuracado aŭ aliaj paciencaj decidoj pri administrado, inkluzive de infektokontrolaj decidoj, precipe en ĉeesto de klinikaj signoj kaj simptomoj kongruaj kun COVID-19, aŭ ĉe tiuj, kiuj estis; en kontakto kun la viruso.Oni rekomendas, ke ĉi tiuj rezultoj estus konfirmitaj per molekula testa metodo, se necese, por pacienca administrado.
Pozitiva(+): Pozitiva por la ĉeesto de SARS-CoV-2-antigeno.Pozitivaj rezultoj indikas la ĉeeston de virusantigenoj, sed klinika korelacio kun pacienca historio kaj aliaj diagnozaj informoj estas necesaj por determini infektan statuson.Pozitivaj rezultoj ne ekskludas bakterian infekton aŭ koinfekton kun aliaj virusoj.La antigeno detektita eble ne estas la definitiva kaŭzo de malsano.
1.Klinika rendimento estis taksita kun frostaj specimenoj, kaj testa rendimento povas esti malsama kun freŝaj specimenoj.
2.Uzantoj devas testi specimenojn kiel eble plej rapide post specimena kolekto.
3.Pozitivaj testrezultoj ne ekskludas kuninfektojn kun aliaj patogenoj.
4.Rezultoj de COVID-19-antigentesto devas esti korelaciitaj kun la klinika historio, epidemiologiaj datumoj kaj aliaj datumoj disponeblaj al la klinikisto taksanta la pacienton.
5.Malvera-negativa testa rezulto povas okazi se la nivelo de virusa antigeno en specimeno estas sub la detekta limo de la testo aŭ se la specimeno estis kolektita aŭ transportita nedece;sekve, negativa testrezulto ne forigas la eblecon de COVID-19-infekto.
6.La kvanto de antigeno en specimeno povas malpliiĝi kiel la daŭro de malsano pliiĝas.Specimenoj kolektitaj post la tago 5 de malsano pli verŝajne estas negativaj kompare kun RT-PCR-analizo.
7.Malsukceso sekvi la testan proceduron povas negative influi testan agadon kaj/aŭ nuligi la testan rezulton.
8.La enhavo de ĉi tiu ilaro estas uzata nur por kvalita detekto de COVID-19-antigenoj el salivaj specimenoj.
9.La reakciilo povas detekti kaj realigeblan kaj nerealigeblan COVID-19-antigenon. La detekta efikeco dependas de antigena ŝarĝo kaj eble ne korelacias kun aliaj diagnozaj metodoj faritaj sur la sama specimeno.
10. Negativaj testrezultoj ne intencas regi en aliaj virusaj aŭ bakteriaj infektoj ne COVID-19.
11. Pozitivaj kaj negativaj prognozaj valoroj tre dependas de tropezaj indicoj.Pozitivaj testrezultoj pli verŝajne reprezentas malverajn pozitivajn rezultojn dum periodoj de malmulta/nenia agado de COVID-19 kiam la tropezo de malsano estas malalta.Malveraj negativaj testrezultoj estas pli verŝajnaj kiam tropezo de malsano kaŭzita de COVID-19 estas alta.
12. Ĉi tiu aparato estis taksita por uzo nur kun homa specimena materialo.
13. Unuklonaj antikorpoj povas malsukcesi detekti, aŭ detekti kun malpli sentemo, COVID-19-virusojn kiuj spertis etajn aminoacidajn ŝanĝojn en la cela epitopa regiono.
14. La agado de ĉi tiu testo ne estis taksita por uzo en pacientoj sen signoj kaj simptomoj de spira infekto kaj agado povas diferenci en sensimptomaj individuoj.
15. La ilaro estis validigita per la diversaj swabs.Uzo de alternativaj lamboj povas rezultigi falsajn negativajn rezultojn.
16. Uzantoj devas testi specimenojn kiel eble plej rapide post specimena kolekto.
17. La valideco de Rapida Testo pri Antigena COVID-19 ne estis pruvita por dentiftigo/konfirmo de histokulturizolaĵoj kaj ne devus esti uzata en ĉi tiu kapablo.